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Acreditación ISO 17025 y Validación métodos de ensayo en Laboratorios de control de aguas de consumo humano

Los Laboratorios de control de calidad de aguas de consumo humano son entidades públicas o privadas que garantizan que el agua sea apta para beber, cocinar, preparar alimentos, para su uso en la higiene personal y otros usos domésticos, en diferentes actividades comerciales (bares, restaurantes, hoteles, etc.), así como en la industria alimentaria para la elaboración de productos destinados al consumo humano.

Para alcanzar este objetivo el Laboratorio debe cumplir con el Real Decreto 140/2003 por el que se establecen los criterios sanitarios de la calidad del agua de consumo humano, y los Reales Decretos que lo modifican, R.D. 314/2016 y R.D. 902/2018.

En estas disposiciones se establecen los parámetros fisico-químicos, microbiológicos y de radioactividad a controlar en el agua de consumo, sus valores paramétricos (criterios de aceptación / rechazo) y la frecuencia de muestreo.

Si el Laboratorio realiza más de 5.000 muestras anuales de agua de consumo, debe tener todos los métodos de ensayo de los parámetros que analicen, acreditados por la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017, para aquellos Laboratorios que realicen menos de 5.000 muestras anuales, deben validar cada método de ensayo de los parámetros que analicen y aplicar prácticas de gestión de la calidad.

La acreditación del Laboratorio por la Entidad Nacional de Acreditación y Certificación (ENAC), de acuerdo a la norma ISO 17025, es la herramienta establecida para asegurar la validez de los resultados y la competencia técnica del Laboratorio, mediante el cumplimiento de requisitos técnicos y de gestión, entre los que se destacan:

  • Implementar directrices de imparcialidad y confidencialidad del Laboratorio.
  • Establecer la competencia técnica del personal: autorizaciones, cualificaciones y supervisiones.
  • Controlar las condiciones ambientales del Laboratorio.
  • El mantenimiento, calibración y verificación de los equipos de medida.
  • Asegurar la utilización de patrones, materiales de referencia y materiales de referencia certificados.
  • Establecimiento de contratos y reglas de decisión con el cliente.
  • Descripción detallada y precisa de los métodos de ensayo.
  • Validación de los métodos de ensayo.
  • Toma de muestras y manipulación de las muestras.
  • Evaluación de la incertidumbre asociada a los resultados y al muestreo.
  • Controles internos para asegurar que se mantiene la validez de los resultados.
  • La realización de ejercicios de intercomparación y/o ensayos de aptitud.
  • El contenido de los informes de ensayo, incluyendo declaraciones de conformidad, opiniones e interpretaciones, descargo de responsabilidades, etc.
  • Tratamiento de quejas y trabajos no conformes.

Mediante la validación de los métodos de ensayos, el Laboratorio comprueba que los métodos de trabajo son adecuados al uso previsto, mediante la utilización de una serie de parámetros que le aseguran un control suficiente de la fiabilidad de los resultados.

Algunos de los parámetros de validación para:

  • Ensayos físico-químicos: selectividad, rango de trabajo, linealidad, sensibilidad, límite de detección, límite de cuantificación, robustez, precisión, sesgo e incertidumbre.
  • Ensayos microbiológicos cualitativos: límite de detección, sensibilidad, especificidad, falsos positivos / negativos y selectividad.
  • Ensayos microbiológicos cuantitativos: precisión, recuperación e incertidumbre.

Con respecto a la aplicación de prácticas de gestión de la calidad para aquellos Laboratorios que no disponen de acreditación ISO 17025, éstas se ponen en funcionamiento, mediante la implantación en el Laboratorio de un Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 9001:2015.

En ASENAE contamos con un equipo de trabajo formado por consultores, expertos en requisitos de gestión de la calidad y Responsables Técnicos de Laboratorio, expertos en los requisitos técnicos de aplicación para ensayos físico-químicos, microbiológicos y de sustancias radiactivas, que estarán encantados de atender cualquier duda que pudiera tener.


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