Demuestra tu competencia técnica, garantiza la validez de tus análisis y obtén el reconocimiento de ENAC
¿Diriges un laboratorio clínico y buscas el máximo reconocimiento de fiabilidad técnica? La norma UNE-EN ISO 15189:2023 establece los requisitos particulares para la calidad y la competencia en los laboratorios médicos. Su implantación es la única vía para garantizar que tus análisis bioquímicos, microbiológicos, inmunológicos, citológicos o patológicos ofrecen resultados tecnicamente válidos y de la máxima confianza médica.
🎯 ¿Qué lograrás con la norma ISO 15189?
- Acreditación ENAC: consigue el reconocimiento de ENAC (Entidad Nacional de Acreditación), el sello más exigente y prestigioso del sector.
- Resultados tecnicamente válidos: minimiza los errores analíticos en todas las fases (preanalítica, analítica y postanalítica), asegurando la máxima seguridad del paciente.
- Prestigio y ventaja competitiva: posiciona tu laboratorio como un referente de excelencia, facilitando acuerdos con hospitales, mutuas y aseguradoras privadas.
- Cumplimiento legal y normativo: asegura el total alineamiento de tus instalaciones y personal con la legislación sanitaria y los estándares internacionales vigentes.
📊 ¿Cómo trabaja ASENAE a tu lado?
Nos alejamos de los sistemas rígidos y de la burocracia innecesaria. Diseñamos un plan de trabajo práctico enfocado al éxito:
- Diagnóstico Inicial: evaluamos tus métodos de ensayo, calibración de equipos y cualificación de personal respecto a la versión 2023.
- Diseño del Sistema: redactamos la documentación del Sistema y adaptamos los procedimientos de control de calidad (interno y externo) y la gestión de riesgos clínicos a tu operativa diaria.
- Auditoría Interna: evaluamos el funcionamiento real de tu laboratorio antes de la auditoría de acreditación ENAC para garantizar su resultado.
❓ Preguntas Frecuentes
- ¿Qué diferencia hay entre la certificación ISO 9001 y la acreditación ISO 15189? La ISO 9001 certifica que tu laboratorio está bien organizado, pero no avala que tus resultados analíticos sean correctos. La ISO 15189 va mucho más allá: es una acreditación de competencia técnica por ENAC. Demuestra cientificamente que tu laboratorio dispone del personal cualificado, los equipos calibrados y los métodos validados necesarios para emitir resultados 100% fiable.
- ¿Es obligatorio estar acreditado en la norma ISO 15189? No, pero comercialmente sí lo es. Un laboratorio clínico puede funcionar legalmente con su autorización sanitaria. Sin embargo, la acreditación ENAC es un requisito obligatorio en la práctica si deseas acceder a concursos públicos de la sanidad, firmar acuerdos de colaboración con aseguradoras de salud y mutuas, o realizar pruebas analíticas de alta especialización médica (como genética avanzada).
💼 Tu aliado estratégico
En ASENAE te proporcionamos la asistencia técnica especializada que tu laboratorio necesita para conseguir la acreditación ENAC, transformando las exigencias de la norma en una herramienta de alta rentabilidad y seguridad clínica.
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