UNE-EN ISO 13485:2018

Sistema de Gestión de la Calidad para Productos Sanitarios

Es el implantado por una empresa involucrada en el ciclo de vida de un producto sanitario, desde el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación hasta la asistencia técnica, de acuerdo a los requisitos del cliente y los establecidos por la legislación aplicable y la norma de referencia.

Si quiere asegurar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, gestionar los riesgos de los productos sanitarios y servicios relacionados, ser más competitivo y acceder a nuevos mercados.

ASENAE diseña, implanta y audita sistemas de gestión de la calidad de acuerdo a la norma UNE-EN ISO 13485:2018 para demostrar ante la Administración Pública y clientes que los productos sanitarios cumplen la legislación en vigor y son seguros.

 


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