UNE-EN ISO/IEC 17025:2017

Sistema de Gestión de la Calidad para Laboratorios

Es aplicado por Laboratorios de ensayo y de calibración, previa acreditación de su Sistema de Gestión por la Entidad Nacional de Acreditación y Certificación (ENAC), para la producción de datos y resultados técnicamente válidos, de acuerdo a los requisitos establecidos por la legislación y normativa aplicable.

El 21/12/2017 se publicó la nueva norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 que sustituye a la versión del año 2005 y la fecha tope para la implantación de los nuevos requisitos es el 30/11/2020.

ENAC ha establecido un plan de transición “TR UNE-EN ISO/IEC 17025:2017” para la renovación o nueva acreditación de los Laboratorios y ha desarrollado los criterios generales para la acreditación en el documento CGA-ENAC-LEC Rev.8

Algunos de los cambios más relevantes de la norma son los siguientes:

  • Se consolida y amplía los requisitos de imparcialidad y confidencialidad.
  • Se amplía el concepto de equipo de laboratorio a los reactivos y consumibles, materiales de referencia, patrones, software y firmware.
  • Se deberá identificar las fuentes de incertidumbre correspondientes al muestreo y la toma de muestras. Es necesario que el Laboratorio acuerde con el cliente si el resultado de la medición y su incertidumbre tiene que tener en cuenta o no el muestreo y la toma de muestra o se referencia exclusivamente a la muestra evaluada.
  • El análisis de riesgos y oportunidades en base al contexto y las actividades del Laboratorio.
  • En el caso que el cliente solicite una declaración de conformidad con especificación o norma para el ensayo, se deberá definir claramente la especificación o norma y la regla de decisión.
  • Será necesaria la aceptabilidad del contrato por ambas partes de manera que no se pueda cuestionar la imparcialidad del Laboratorio.
  • Se incluye el concepto de verificación de los métodos normalizados en lugar de realizar una validación completa, en algunos casos.

Si deseas actualizar el Sistema de Calidad de tu Laboratorio para adaptarlo a la nueva norma u obtener la acreditación ENAC por primera vez, con objeto de demostrar vuestra competencia técnica y disponer de mayor prestigio y credibilidad en los resultados.

ASENAE pone a tú disposición a nuestros expertos técnicos y de gestión para el diseño, implantación y auditoría del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 17025.


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